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生物医药健康产业发展专项实施方案
一、前景与基础
生物医药健康产业包括生物技术药物、化学药品、中成药、医疗器械、康复辅助器具、保健食品和健康服务等领域，是重要的民生产业。随着人口总量持续增长和社会老龄化进程加快，以合成生物技术、基因编辑、免疫疗法、抗肿瘤药物、重离子放射治疗等为代表的生物技术不断取得重要突破，精准医疗、远程医疗、智慧医疗等新型医疗服务迅速发展，生物医药与健康产业持续快速增长，预计到2020年全球药品市场规模超过1.4万亿美元。我国生物医药健康产业已经形成较为完整的产业体系，医药产品和服务市场刚性需求持续增长。党的十九大提出实施健康中国战略，为人民群众提供全方位全周期健康服务，将引领生物医药健康产业进入新一轮高速增长期。我省生物医药健康产业基础雄厚、产业集中度高，2016年主营业务收入1400亿元。石家庄是国家认定的高端医药产业集聚发展试点区域，石药、华药、神威、以岭4家企业进入2016年中国制药企业百强，石药连续三年跻身中国企业500强。沧州渤海新区已成为北京、天津医药企业转移、科技成果转化的集中承载地，北戴河是国家批准建设的生命健康产业创新示范区。
二、行动目标
到2020年，生物医药健康产业规模进一步壮大。全省生物医药健康制造业主营业务收入超过2500亿元，其中化学药品制剂、现代中药、生物技术药物占比达到80%以上，化学原料药与制剂销售比调整为2∶8。
产业发展进一步集聚。布局建设6个生物医药、生命健康产业发展示范区或产业集群，培育一批骨干企业，力争培育1家销售收入超千亿元、5家主营业务收入超百亿元企业，15个销售收入超10亿元产品。
创新能力显著提升。新建30家省级以上创新平台，规模以上医药工业企业研发机构实现全覆盖，研发投入占主营业务收入比达到3.5%。
三、重点任务
(一)培育壮大生物医药产业。
生物技术药物。加快新型抗体、重组蛋白及多肽等生物药的研发和产业化，推动重组人血白蛋白、单克隆抗体药等临床需求量大的生物类似药大品种产业化。开发预防重大传染病疫苗，发展针对肿瘤、免疫系统疾病、感染性疾病的治疗性疫苗及疫苗新型佐剂，发展基因工程疫苗、病毒载体疫苗、核酸疫苗和治疗性疫苗等新型疫苗。加快重组胰高血糖素样肽受体激动剂、艾苯那肽、狂犬抗体等一类新药的研发及产业化，做大做强津优力、乙肝疫苗等市场规模。
高端化学药。支持开展针对重大疾病的新药研发，重点发展针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、精神性疾病、神经退行性疾病、自身免疫性疾病、耐药菌感染、病毒感染的创新药物。加快开发市场潜力大、临床需求量大、国外专利即将到期的化学药首仿品种。发展脂质体、脂微球等新型注射给药系统，口服速释、缓控释、多颗粒系统等口服调释给药系统。立足现有优势，引导我省原料药生产企业以特色化、精品化为目标，推动原料药结构由大宗原料药向特色原料药、专利原料药转变。加快匹诺塞林注射剂、抗肿瘤药物XY0206、抗凝血药物WA089等一类新药研发及产业化，做大做强丁苯酞、马来酸左旋氨氯地平、盐酸多柔比星脂质体注射液、双环醇片等重磅品种。
优质中药。加快中药新品种、现代中药、组分组方中药制剂、天然药物的研发及产业化，加大治类风湿性关节炎、支气管哮喘、抗病毒等中药新药研发力度。推进中药配方颗粒及经典名方的二次开发和产业化。加强中药标准化建设，重点发展太行连翘、涉县柴胡、热河黄芩、西陵知母等道地特色中药材大品种，推广一批产地加工、炮制生产一体化关键技术，提高我省中药材生产保障能力。加快塞络通胶囊、莲花清瘟胶囊国际化注册进度。
健康食品和保健日化品。重点发展天然、绿色、环保、安全有效的保健食品，开发适合不同人群的营养强化食品及具有民族特色和新功能的保健食品。鼓励医药企业向功能食品、特殊医学用途配方食品、化妆品及保健、预防、治未病等领域延伸。
(二)发展增强生物医学工程。
高端医疗器械。重点开发医用机器人、高性能医疗设备、智能医疗器械、远程医疗等移动医疗产品以及生物医用材料，研发新型影像设备、核磁共振、心脑电图监测仪、体外诊断仪、生化分析仪、X线摄影与透视仪、植介入医疗器械、高值医用敷料及耗材等高性能医学诊疗设备。支持骨科植入材料、人工皮肤、人工器官、生物支架材料、药物涂层支架、可降解快速止血材料和医用粘接剂的研发及产业化。
智慧医疗产品。推动“互联网+”生物医药健康，开发具备云服务和人工智能功能的移动医疗产品、可穿戴设备，以及基于移动互联网的健康管理软件和可实现远程监护、咨询的远程医疗系统。加快健康医疗大数据的开发利用，支持电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库建设，实现数据资源互联互通和共享，利用人工智能技术辅助疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。
康复辅助器具。鼓励企业对已有康复辅助产品开展各种形式微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化需求。围绕老年人、残疾人等特定人群需求，推进人工智能、脑机接口、虚拟现实等新技术在康复辅助器具中的应用，重点发展照护和康复机器人、仿生假肢、虚拟现实康复训练设备等产品，积极拓展改善消费者生活品质的产品。创新传统中医康复技术和方法，推广一批具有自主知识产权、疗效确切、特色突出的康复辅助器具。
(三)大力发展健康服务业。
高端医疗服务业。引进深圳华大基因、中源协和、军事医学科学院等知名企业、医疗医学科研机构，培育壮大省内优势企业，针对肿瘤、脑神经、心血管疾病、代谢性疾病、早老性痴呆症等，支持具有国际先进水平的基因检测、CAR-T细胞治疗、干细胞移植、医疗机器人、远程控制技术，开展基因诊断和治疗、肿瘤靶向治疗、细胞治疗、干细胞与再生医学、个性化药物、基因编辑等前沿技术的研究开发，建设国内外有影响力的高端医疗服务中心。
健康管理产业。加强与深圳华大基因、北京博奥医检、中山大学达安基因、上海宝藤生物等国内领军企业的技术合作，联合组建河北省基因检测技术应用示范中心，在全省妇幼保健系统推广遗传性耳聋、唐氏综合征等产前筛查基因检测技术，在医大附属二院、附属四院和省人民医院等单位开展肿瘤、心脑血管等重大疾病及个性化药物筛查的基因检测技术研究。
(四)加快企业技术改造。
提升企业智能化水平。支持企业建立基于信息化集成的研发平台，开展计算机辅助药物设计、结构分析和对比、模拟筛选、成药性评价研究，提升药物研发水平和效率。采用“过程分析技术”(PAT)，优化制药工艺和质量控制，实现药品从研发到生产的技术衔接和产品质量一致性。提高数字化设计水平，建立从设计到运行维护的数字化管理平台，实现工程项目全生命周期管理。支持智能工厂和数字化车间建设，提升制药设备的自动化、数字化、智能化水平，推动“制造执行系统”(MES)的应用，实现对生产过程自动化智能化控制。到2020年，培育100家智能工厂和数字化车间。
推进企业绿色化发展。支持企业利用基因工程、生物催化等生物替代技术改进传统生产工艺，采用生物发酵方法生产药用活性物质。支持企业采用全过程控污减排技术和循环型生产方式，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。以提高环保排放标准为手段，倒逼高耗能、高污染、低附加值的化学原料药生产企业主动转移或退出。到2020年，建设国家级绿色工厂10家。
发展生产性服务业和服务型制造业。大力发展合同研发(CRO)、合同生产(CMO)、合同销售(CSO)、医药电子商务、生物技术服务、医疗器械第三方维护等生产性服务业。鼓励医疗器械、制药设备企业开展延伸服务，由提供产品向提供整体解决方案转变，谋划建设第三方医学检验实验室、医学影像诊断中心、血液透析中心和病理诊断中心等。
(五)提升技术创新能力。
建设创新平台。加强与国内外大型企业及研发机构合作，谋划建设生物医药制造业创新中心，新建30家省级以上创新平台，构建与我省产业相配套的协同创新体系，支持企业在境外设立或并购研发中心。到2020年，省级研发机构达到150家以上。
建设研发服务平台。运用大数据、云计算、移动互联网等信息技术，建设一批生物医药健康产品研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。引进培育骨干企业，推动化合物筛选、药理药效、药物毒性、动物实验、剂型研究、临床研究和仿制药一致性评价等医药服务外包业务发展。
加强品牌建设。引导企业增强品牌意识，保护和传承中药传统品牌，鼓励发展非处方药(OTC药物)和医疗器械知名品牌，培育通用名药物大品种，形成一批销售额10亿元以上的品牌仿制药，改变产品同质化发展、市场集中度低的局面，支持一批独家产品和高市场占有率产品发展。
(六)建设6个产业示范基地。
雄安新区生命科技与生物医药产业园。加强与中国医学科学院、国家医疗中心等科研单位合作，集聚全球生物研发资源，建设一批高端研发平台，引进一批高端人才，建立创新成果孵化体系，努力建成国内生物产业创新高地。
石家庄国家生物产业基地。搭建石家庄高端医药创新及产业化平台，吸引药明康德新药、方恩(天津)医药等国内外优势企业落地发展。集中支持一批创新药物研发、成果转化和产业化、创新平台、科技孵化器、创投基金、医药物流等重点项目，提升完善药品创新链，着力推进制剂药研发及产业化、原料药绿色发展、现代生物制药、中药现代化、医疗器械产业化等工程建设。到2020年，生物医药健康产业主营业务收入力争突破1000亿元。
北戴河生命健康产业创新示范区。深入落实示范区推进工作方案，全面开展创新示范，加快完善基础设施，实施精准招商，加快项目建设，推动政策先行先试，破解阻碍医疗健康产业发展的体制机制障碍，培育和构建世界一流的生命健康产业集群。到2020年，主营业务收入突破300亿元。
安国中药都。坚持中药特色精准定位，做大中药工业，做强中药材交易，做精中药材文化，实现中药材种植、加工、制造、贸易、康养、文化协调发展，打造具有传承和创新文化魅力的现代智慧中药都。到2020年，医药工业主营业务收入突破500亿元。
衡水医药健康产业基地。加快衡水高新区建设，积极承接京津产业转移，加快中美干细胞、美国璐凯、冀衡医药、衡晓生物科技-生物蛋白酶、华威植物健康饮品、葵花中药等项目建设，推进衡水国际生命科学产业苑等项目落地实施，努力打造千亿元医药健康产业集群。
沧州渤海新区生物医药产业园。积极承接京津生物医药产业转移，加快签约项目落地和建设进度，构建生物医药产业链，严格环保准入和排放标准，努力打造成为承接京津生物医药产业转移、科技成果转化的绿色发展示范区。到2020年，主营业务收入达到100亿元。
四、保障措施
(一)协调解决华药发展难题。成立华药脱困转型发展协调机构，由分管副省长牵头负责，省国资委、省工业和信息化厅、省发展改革委等相关部门组成工作组，研究解决华药发展面临的管理机制、定位布局、投融资、创新研发、药品审评、项目环保等问题，帮助企业尽快摆脱困境，实现转型升级、健康发展。同时，加快推进企业整合重组，支持大型医药企业整合中小型创新企业，发展专业化委托生产业务，促进新产品、新技术与已有产能的对接，加快培育具有国际竞争力的大型企业集团。
(二)加强政策协调联动。加强部门之间协调配合，推动药品上市许可持有人制度、仿制药一致性评价、药品临床试验、药品注册、药品采购、医保目录、质量安全监管、“两票制”等政策协调联动、相互衔接，形成政策支持合力。提高医药健康行业准入标准，从源头上防止低水平重复建设。建立医药产品生产负面清单制度，促进落后产品退出市场，引导企业加快转型升级。严厉打击制假售假、虚假宣传等违法违规行为，纠正医药购销和医疗服务中不正之风，为诚信守法企业营造良好的营商环境。
(三)完善药品采购机制。支持符合规定的新药、独家药和大品种药物纳入医保目录，争取纳入国家基本医疗保险药品目录和基本药物目录。及时开展我省重大新药评审和遴选并争取纳入国家和省有关目录。支持我省拥有自主知识产权、填补临床治疗空白、针对大病种和特殊病种、市场潜力大的各类新药、中药配方颗粒产品参与药品挂网采购。鼓励和引导医疗机构在同等条件下优先采购使用本省药品以及可以单独收费的医用耗材、医疗器械等产品。对本省具有自主知识产权、在国内首家上市的创新药及医疗器械等，在价格谈判、集中采购和医疗保险支付时，采取价格支持性政策。
(四)促进产业开放发展。积极开展国际合作，承接京津生物医药健康产业转移，鼓励企业与国际知名制药企业开展产业对接与合作。推动化学原料药产能国际合作，鼓励企业利用制造优势在“一带一路”沿线地区开展收购兼并和投资建厂，鼓励企业在境外建设短缺中药材生产基地。积极与国家部委、国家级行业协会及国药励展公司开展合作，组织举办国内有重要影响力的高端展会、论坛和学术交流等活动，打造国内外有影响力的品牌展会。
